10 PRIMO PIANO tendo la dichiarazione secondo la Direttiva attuale. La Guida Blu alla legislazione comunitaria dà al paragrafo 2.11 una soluzione utile per gestire le dichiarazioni di conformità a ridosso della data di applicazione». Tra le novità del Regolamento (UE) 2023/1230 è da notare che le macchine che richiedono particolari procedure di valutazione di conformità (quelle citate all’allegato IV della Direttiva attuale) sono raccolte in allegato I, diviso in due parti. Nella parte A sono elencate le macchine per cui è obbligatoria la certificazione con intervento dell’Ente notificato; invece, per le macchine in parte B, nel caso in cui la norma armonizzata di riferimento esista e copra tutti i rischi applicabili, è possibile procedere con l’autocertificazione. Le istruzioni diventano digitali. Un’altra importante novità riguarda il formato delle istruzioni: il nuovo regolamento infatti prevede in modo esplicito la possibilità di fornirle in formato digitale. Unica eccezione è quella relativa alle macchine che possono essere usate da un consumatore (a prescindere da quanto indicato dal costruttore): in tal caso, almeno le informazioni essenziali di sicurezza sono obbligatoriamente da fornire in cartaceo. Le norme di riferimento dei vari prodotti definiranno quali siano tali informazioni essenziali. Il concetto di “modifica sostanziale”. Nel Regolamento macchine è stato introdotto il concetto di “modifica sostanziale”, con i relativi obblighi per i soggetti che la realizzano. Nel merito, secondo il nuovo Regolamento, la persona che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ed è soggetta ai relativi obblighi. Invece, non è considerato un fabbricante l’utilizzatore non professionale che effettui per uso proprio una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto collegato. Sicurezza e valutazione rischi: entra in gioco l’IA. Atra novità rispetto all’attuale “Direttiva Macchine” è quella relativa ai “componenti di sicurezza” (art. 3) che, diversamente da quanto previsto dall’attuale normativa, possono essere sia fisici che digitali, compreso un software. Diversi, inoltre, i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (di seguito RESS) che sono stati modificati e aggiunti (Allegato III), in particolare al fine di affrontare rischi specifici delle macchine, inerenti alle nuove tecnologie digitali. Entrando nel dettaglio, sono stati modificati i ments of the new Regulation, while issuing the declaration according to the current Directive. The Blue Guide to Community legislation gives in paragraph 2.11 a useful solution for managing declarations of conformity close to the date of application”. Among the novelties of Regulation (EU) 2023/1230 it should be noted that machinery that requires special conformity assessment procedures (those mentioned in Annex IV of the current Directive) are collected in Annex I, divided into two parts. Part A lists the machines for which certification is mandatory with intervention of the Notified Body; instead, for machines in part B, if the reference harmonised standard exists and covers all applicable risks, it is possible to proceed with self-certification. Instructions go digital. Another important innovation concerns the format of instructions: the new regulation explicitly provides for the possibility of providing them in digital format. The only exception is for machines that can be used by a consumer (regardless of what the manufacturer indicates): in this case, at least essential safety information must be provided on paper. Product reference standards will define what this essential information is. The concept of “substantial modification”. In the Machinery Regulations the concept of “substantial modification” has been introduced, with the related obligations for the parties who make it. In substance, according to the new Regulation, the person who makes a substantial modification to the machinery or a related product is considered a manufacturer and is subject to the relevant obligations. However, a non-professional user who makes a substantial modification to his machine or related product for his own use is not considered a manufacturer. Safety and risk assessment: AI comes into play. Another novelty compared to the current "Machinery Directive" is that relating to "safety components" (art. 3) which, unlike the current legislation, can be both physical and digital, including software. In addition, several essential health and safety requirements (hereinafter referred to as RESS) have been amended and added (Annex III), in particular to address machine-specific risks inherent in new digital technologies. GoPRIMO PIANO
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